Mamen Moreno Lerma, vođa grupe za kontakt s hranom i pakiranje u AIMPLAS-u, govori o detaljima i nedostacima osiguravanja sigurnosti pakovanja kozmetike.

Ljudi postaju sve zahtjevniji pri nabavci novih proizvoda, što pokazuje i rad nadležnih organa, kozmetičke industrije, proizvođača ambalaže i industrijskih udruženja.

Kada govorimo o sigurnosti kozmetičke ambalaže, moramo imati u vidu važeću zakonsku regulativu iu tom smislu u evropskim okvirima imamo Uredbu 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima. Prema Aneksu I Uredbe, Izvještaj o sigurnosti kozmetičkih proizvoda mora sadržavati detalje o nečistoćama, tragovima i informacijama o materijalu za pakovanje, uključujući čistoću tvari i smjesa, dokaze o njihovoj tehničkoj neizbježnosti u slučaju tragova zabranjenih supstanci i relevantne karakteristike materijala za pakovanje, posebno čistoću i stabilnost.

Ostali zakoni uključuju Odluku 2013/674/EU, koja uspostavlja smjernice kako bi se kompanijama olakšalo ispunjavanje zahtjeva iz Aneksa I Uredbe (EZ) br. 1223/2009. Ovom Odlukom utvrđuju se podaci koje treba prikupiti o materijalu za pakovanje i potencijalna migracija supstanci iz ambalaže u kozmetički proizvod.

U lipnju 2019. godine Cosmetics Europe objavila je neobavezujući dokument čiji je cilj da podrži i olakša procjenu utjecaja ambalaže na sigurnost proizvoda kada je kozmetički proizvod u direktnom kontaktu s ambalažom.

Ambalaža u direktnom kontaktu sa kozmetičkim proizvodom naziva se primarno pakovanje. Karakteristike materijala u direktnom kontaktu s proizvodom su stoga važne u smislu sigurnosti kozmetičkog proizvoda. Informacije o karakteristikama ovih materijala za pakovanje treba da omoguće procjenu svih potencijalnih rizika. Relevantne karakteristike mogu uključivati ​​sastav materijala za pakovanje, uključujući tehničke supstance kao što su aditivi, tehnički neizbežne nečistoće ili migracija supstanci iz ambalaže.

Budući da je najveća zabrinutost moguća migracija supstanci iz ambalaže u kozmetički proizvod i da u ovoj oblasti nisu dostupne standardne procedure, jedna od najšire uspostavljenih i najprihvaćenijih metodologija u industriji temelji se na provjeri usklađenosti sa zakonima o kontaktu s hranom.

Materijali koji se koriste za proizvodnju ambalaže kozmetičkih proizvoda uključuju plastiku, ljepila, metale, legure, papir, karton, tiskarske boje, lakove, gumu, silikone, staklo i keramiku. U skladu sa regulatornim okvirom za kontakt sa hranom, ovi materijali i predmeti su regulisani Uredbom 1935/2004, koja je poznata kao Okvirna uredba. Ovi materijali i artikli takođe treba da budu proizvedeni u skladu sa dobrom proizvodnom praksom (GMP), zasnovanom na sistemima za osiguranje kvaliteta, kontrolu kvaliteta i dokumentaciju. Ovaj zahtjev je opisan u Uredbi 2023/2006(5). Okvirna uredba također predviđa mogućnost uspostavljanja posebnih mjera za svaku vrstu materijala kako bi se osigurala usklađenost sa utvrđenim osnovnim principima. Materijal za koji su utvrđene najspecifičnije mjere je plastika, kako je obuhvaćeno Uredbom 10/2011(6) i naknadnim izmjenama i dopunama.

Uredba 10/2011 utvrđuje zahtjeve koji se moraju poštovati u pogledu sirovina i gotovih proizvoda. Informacije koje treba uključiti u Izjavu o usklađenosti navedene su u Aneksu IV (ovaj aneks je dopunjen Smjernicama Unije u pogledu informacija u lancu opskrbe. Smjernice Unije imaju za cilj pružiti ključne informacije o prijenosu informacija potrebnih za usklađivanje s Uredbom 10/2011 u lancu snabdevanja). Uredba 10/2011 također utvrđuje kvantitativna ograničenja za supstance koje mogu biti prisutne u finalnom proizvodu ili se mogu pustiti u hranu (migracija) i utvrđuje standarde za ispitivanje i rezultate testova migracije (zahtjev za finalne proizvode).

Što se tiče laboratorijske analize, kako bi se potvrdila usklađenost sa specifičnim granicama migracije utvrđenim u Uredbi 10/2011, laboratorijski koraci koje treba poduzeti uključuju:

1. Proizvođač ambalaže mora imati Deklaraciju o usklađenosti (DoC) za sve plastične sirovine koje se koriste, na osnovu Aneksa IV Uredbe 10/2011. Ovaj prateći dokument omogućava korisnicima da provjere da li je materijal formuliran za kontakt s hranom, odnosno da li su sve tvari korištene u formulaciji navedene (osim opravdanih izuzetaka) u Aneksu I i II Uredbe 10/2011 i naknadnim izmjenama i dopunama.

2. Izvođenje sveobuhvatnih testova migracije s ciljem provjere inertnosti materijala (ako je primjenjivo). U ukupnoj migraciji, ukupna količina neisparljivih tvari koje mogu migrirati u hranu se kvantificira bez identifikacije pojedinačnih supstanci. Ukupni testovi migracije se izvode u skladu sa standardom UNE EN-1186. Ovi testovi sa simulantom variraju u broju i obliku kontakta (npr. uranjanje, jednostrani kontakt, punjenje). Ukupna granica migracije je 10 mg/dm2 površine kontakta. Za plastične materijale u kontaktu s hranom za dojenčad i malu djecu, ograničenje je 60 mg/kg simulanta hrane.

3. Ako je potrebno, izvođenje kvantifikacijskih testova o rezidualnom sadržaju i/ili specifičnoj migraciji sa ciljem provjere usklađenosti sa zakonskim ograničenjima za svaku supstancu.

Specifični migracijski testovi se provode u skladu sa standardnom serijom UNE-CEN/TS 13130, zajedno sa internim procedurama ispitivanja razvijenim u laboratorijama za hromatografsku analizu. Nakon pregleda DoC-a, donosi se odluka da li je potrebno izvršiti ovu vrstu od svih dozvoljenih supstanci, samo neke imaju ograničenja i/ili specifikacije. One sa specifikacijama moraju biti navedene u DoC-u kako bi se omogućila provjera usklađenosti s odgovarajućim ograničenjima u materijalu ili finalnom artiklu. Jedinice koje se koriste za izražavanje rezultata rezidualnog sadržaja su mg tvari po kg konačnog proizvoda, dok se upotrijebljene jedinice da bi se izrazili rezultati specifične migracije su mg supstance po kg simulanta.

Da bi se dizajnirali ukupni i specifični testovi migracije, moraju se odabrati simulanti i uslovi izloženosti.
Prilikom provođenja testova migracije na ambalaži kozmetičkih proizvoda, potrebno je uzeti u obzir simulante koje treba odabrati. Kozmetika je obično hemijski inertna mješavina na bazi vode/ulja s neutralnim ili blago kiselim pH. Za većinu kozmetičkih formulacija, fizička i hemijska svojstva relevantna za migraciju odgovaraju svojstvima gore opisanih namirnica. Stoga se može usvojiti pristup poput onog koji se primjenjuje s namirnicama. Međutim, neki alkalni preparati kao što su proizvodi za njegu kose ne mogu biti predstavljeni navedenim simulantima.

• Uslovi izlaganja:

Za odabir uslova izlaganja treba uzeti u obzir vrijeme i temperaturu kontakta između ambalaže i namirnice/kozmetike od pakovanja do isteka roka trajanja. Ovo osigurava da su odabrani uvjeti ispitivanja koji predstavljaju najgore predvidive uvjete stvarne upotrebe. Uslovi za ukupnu i specifičnu migraciju biraju se posebno. Ponekad su isti, ali su opisani u različitim poglavljima Uredbe 10/2011.

Usklađenost sa zakonodavstvom o pakovanju (nakon provjere svih primjenjivih ograničenja) mora biti detaljno navedena u relevantnom DoC-u, koji mora uključivati ​​informacije o upotrebi za koju je sigurno dovesti materijal ili predmet u kontakt sa hranom/kozmetičkim proizvodima (npr. vrste hrane, vrijeme i temperatura upotrebe). DoC zatim ocjenjuje konsultant za sigurnost kozmetičkih proizvoda.

Plastična ambalaža namijenjena za upotrebu s kozmetičkim proizvodima nije u obavezi da bude u skladu sa Uredbom 10/2011, ali je vjerovatno najpraktičnija opcija da se usvoji pristup poput onog koji se primjenjuje kod prehrambenih proizvoda i da se tokom procesa dizajniranja ambalaže pretpostavi da sirovine moraju biti pogodan za kontakt sa hranom. Samo kada su svi agenti u lancu snabdevanja uključeni u usklađenost sa zakonskim zahtevima, biće moguće garantovati bezbednost upakovanih proizvoda.